Post navigation

Закон Украины “О внесении изменений в некоторые законодательные акты в сфере здравоохранения по усилению контроля за обращением лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок”

19/01/2012Версия для печати Версия для печати

З А К О Н   У К Р А Ї Н И

Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок
 

     Верховна Рада України  п о с т а н о в л я є:
     I. Внести зміни до таких законів України:

     1. Частину  третю  статті  19 Основ законодавства України про охорону здоров'я ( 2801-12 ) (Відомості  Верховної  Ради  України, 1993  р.,  N  4,  ст.  19) після слова "Держава" доповнити словами "забезпечує  дотримання  вимог  закону  щодо   обмеження   реклами лікарських засобів та".

     2. У  Законі  України  "Про  лікарські  засоби" ( 123/96-ВР ) (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86; 1997 р.,
N 15, ст. 115; 2006 р., N 22, ст. 184):

     1) частину  першу  статті  3  після  слова "шляхом" доповнити словами "ведення Державного реєстру лікарських засобів України  із забезпеченням публічного доступу до нього осіб";

     2) у статті 10:

     частину першу доповнити реченням такого змісту: "У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів,  дозволених до виробництва ліцензіату,  а  також  особливі  умови  провадження діяльності";

     частину другу    доповнити    реченням     такого     змісту: "Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов  щодо  контролю  за  якістю  лікарських  засобів,  що вироблятимуться,  встановленим  вимогам  та  заявленим  у  поданих заявником  документах  для  одержання   ліцензії   характеристикам підлягає   обов'язковій  перевірці  до  видачі  ліцензії  у  межах строків,  передбачених для видачі ліцензії,  за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я";

     3) частину першу статті 17 доповнити реченням такого  змісту: "Порядок   ввезення   лікарських   засобів  на  територію  України встановлюється Кабінетом Міністрів України";

     4) у статті 19:

     у частині  першій  слова  "фізичними  особами  -   суб'єктами підприємницької  діяльності" замінити словами "фізичними особами – підприємцями";

     після частини першої доповнити новою частиною такого змісту:

     "Підставою для     видачі      ліцензії      є      наявність матеріально-технічної     бази,     кваліфікованого     персоналу, відповідність яких встановленим вимогам  та  заявленим  у  поданих заявником   документах   для  одержання  ліцензії  характеристикам підлягає обов'язковій перевірці перед  видачею  ліцензії  у  межах строків,  передбачених для видачі ліцензії,  за місцем провадження діяльності   органом   ліцензування   або   його   територіальними підрозділами   у   порядку,   встановленому   центральним  органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я".

     У зв'язку з цим частину другу вважати частиною третьою;

     5) статтю 21 після частини другої  доповнити  новою  частиною такого змісту:

     "Реалізація  (відпуск)  громадянам  лікарських   засобів   за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому  центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я".

     У зв'язку з цим частину третю вважати частиною четвертою;

     6) у статті 26:

     після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:

     "Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати,  що не  зареєстровані  або  перебувають  на  стадії   розроблення   чи впровадження   у   виробництво)   включає  назву,  характеристику, лікувальні властивості,  можливу  побічну  дію  і  публікується  у виданнях,  призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також  у  матеріалах,  що  розповсюджуються  на  спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики".

     У зв'язку  з  цим  частини  третю  – шосту вважати відповідно частинами четвертою – сьомою;

     частину четверту викласти в такій редакції:

     "Дозволяється реклама лікарських засобів,  які  відпускаються без  рецепта  лікаря  та  не  внесені  до  переліку заборонених до рекламування  лікарських  засобів.  Перелік  лікарських   засобів, заборонених  до  рекламування,  затверджується центральним органом виконавчої влади у галузі  охорони  здоров'я.  Вимоги  до  реклами таких  лікарських  засобів  встановлюються  Законом  України  "Про рекламу" ( 270/96-ВР ). Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів,  рекламування яких заборонено,  затверджуються центральним органом виконавчої влади  у  галузі  охорони  здоров'я відповідно  до  вимог  закону.  Рішення про віднесення лікарського засобу  до  лікарських  засобів,  рекламування  яких   заборонено, приймається   під   час   державної   реєстрації  (перереєстрації)
лікарського  засобу  з   внесенням   відповідної   інформації   до Державного реєстру лікарських засобів України.  Реклама лікарських засобів,  застосування  та  відпуск  яких  дозволяється  лише   за рецептом лікаря,  а також тих,  що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється";

     7) у тексті Закону ( 123/96-ВР  ) слова "Міністерство охорони здоров'я України" в усіх відмінках замінити  словами  "центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я"  у  відповідному відмінку.

     3. У статті 9 Закону України "Про ліцензування  певних  видів господарської діяльності" ( 1775-14 )  (Відомості  Верховної  Ради України, 2000 р., N 36, ст. 299 із наступними змінами):

     частину другу викласти в такій редакції:

     "Господарська діяльність   з   обігу   наркотичних   засобів, психотропних  речовин  і   прекурсорів,   а   також   господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами підлягають  ліцензуванню  відповідно до  цього  Закону з урахуванням особливостей,  визначених законами України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" ( 60/95-ВР ) та "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР )";

     пункт 5 частини третьої виключити.

     4. У статті 21 Закону України "Про  рекламу"  (  270/96-ВР  ) (Відомості Верховної Ради  України,  2004  р.,  N  8,  ст.  62  із наступними змінами):

     1) у частині першій:

     в абзаці другому слова "медичної  техніки"  замінити  словами "медичних виробів та";

     абзац третій викласти в такій редакції:

     "лише таких лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та які не внесені центральним органом  виконавчої  влади  у галузі охорони   здоров'я   до   переліку   лікарських    засобів, заборонених до рекламування";

     2) у частині другій слова "які вживаються та розповсюджуються тільки за   приписом   (рецептом)   лікаря"    замінити    словами "застосування  та  відпуск  яких  дозволяється  лише  за  рецептом лікаря, а також внесених до переліку заборонених  до  рекламування
лікарських засобів";

     3) частину четверту викласти в такій редакції:

     "4. Реклама лікарських  засобів,  медичних  виробів,  методів профілактики,  діагностики,  лікування  і   реабілітації   повинна містити:

     об'єктивну інформацію  про лікарський засіб,  медичний виріб, метод  профілактики,  діагностики,   лікування,   реабілітації   і здійснюватися так,  щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою,  а рекламований товар  є  лікарським  засобом,  медичним виробом,    методом    профілактики,    діагностики,    лікування, реабілітації;

     вимогу  про  необхідність  консультації   з   лікарем   перед застосуванням лікарського засобу чи медичного виробу;

     рекомендацію щодо обов'язкового ознайомлення з інструкцією на лікарський засіб;

     текст попередження такого змісту:  "Самолікування  може  бути шкідливим для вашого здоров'я", що займає не  менше  15  відсотків площі (тривалості) всієї реклами";

     4) у частинах п'ятій, сьомій і  тринадцятій  слова  "медичної техніки" замінити словами "медичних виробів та";

     5) у частині шостій:

     в абзаці першому слова "медичної  техніки"  замінити  словами "медичних виробів та";

     абзаци другий і третій викласти в такій редакції:

     "відомостей, які  можуть  справляти  враження,  що  за  умови застосування лікарського засобу чи медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;

     відомостей про те,  що  лікувальний  ефект  від  застосування лікарського засобу чи медичного виробу є гарантованим";

     в абзацах  п'ятому,  сьомому,  восьмому  та  дев'ятому  слова "медичної техніки" у всіх  відмінках  замінити  словами  "медичних виробів" у відповідному відмінку;

     в абзаці тринадцятому  слова  "лікарського  засобу"  замінити словами "товару, що рекламується";

     6) частину дев'яту викласти в такій редакції:

     "9. У  рекламі  товарів  та  методів,  що  не   належать   до лікарських   засобів,   медичних  виробів,  методів  профілактики, діагностики,  лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів  для спеціального дієтичного споживання,  функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок  забороняється  посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості".

     II. Прикінцеві положення

     1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем  його опублікування, крім підпункту 6 пункту 2 та  пункту  4  розділу  I цього Закону, які набирають чинності через  шість  місяців  з  дня набрання чинності цим  Законом.

     2. Встановити,  що реклама лікарських засобів, зареєстрованих в  Україні до набрання чинності підпунктом 6 пункту 2 та пунктом 4 розділу I цього Закону,  може здійснюватися  лише  після  внесення відповідних змін до Державного реєстру лікарських засобів України.

     3. Кабінету  Міністрів  України  у  тримісячний  строк  з дня набрання чинності цим Законом:

     привести свої нормативно-правові акти у відповідність із  цим Законом    та    забезпечити    розробку    та   прийняття   нових нормативно-правових актів,  необхідність  яких  випливає  з  цього Закону;

     забезпечити перегляд  і  скасування  міністерствами та іншими центральними    органами    виконавчої   влади України  їх нормативно-правових актів,   що   суперечать   цьому   Закону,  та прийняття ними нових нормативно-правових актів,  необхідність яких
випливає з цього Закону.


Президент України
В.ЯНУКОВИЧ

м. Київ, 20 грудня 2011 року
N 4196-VI